Segnalazioni e comunicazioni

Il Ministero della Salute in merito al sistema di segnalazione per i dispositivi medici, riporta nel sito web: https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

come devono essere trasmesse le segnalazioni di incidente con dispositivo medico, ovvero:

” La segnalazione di incidente

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (come definito dall’art.2 del Regolamento UE 745/2017), anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico.     “

Pertanto, si invita a segnalare eventuali anomalie come:

• incidente grave
• incidente non grave
• un’anomalia riscontrata su un bene acquistato sul nostro sito www.strumedicalshop.com che richiede un intervento immediato di manutenzione e/o di messa in sicurezza

Ogni segnalazione è volta a promuovere azioni per il miglioramento degli standard di efficacia, efficienza, economicità, tracciabilità e qualità delle funzioni esercitate e dei servizi resi all’utenza.

Ogni segnalazione deve essere inviata completa dei riferimenti di chi lo inoltra (nome, cognome, indirizzo, lotto o identificativo prodotto, telefono ed e-mail) al seguente indirizzo e-mail     info@strumedicalshop.com